EU plant Fristverlängerung bei MDR-Umsetzung

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für eine risikoadaptierte Fristverlängerung bei der Medical Device Regulation (MDR) vorgelegt.

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Der Änderungsvorschlag betrifft vor allem die in Artikel 120 MDR festgelegten Übergangsbestimmungen (wir informierten Sie hierüber in der Follow-up-Schulung), um den Problemen bei der Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten entgegenzutreten. Damit sind Produkte gemeint, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder Konformitätserklärung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG (AIMDD) oder 93/42/EWG (MDD) ausgestellt wurde.

Den Benannten Stellen und den Produzenten soll auf diese Weise mehr Zeit verschafft werden, um die nach der MDR notwendige Re-Zertifizierung durchzuführen und drohende Versorgungsengpässe zu vermeiden. Der eigentliche Inhalt der MDR wird von dem neuen Vorschlag jedoch nicht verändert.

Konkret soll die Frist für Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klasse III Produkte und implantierbare Klasse II b Produkte), für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen MDR-Vorschriften auf den 31. Dezember 2027 verlängert werden. Für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (Klasse II a und Klasse I Produkte) ist eine Fristverlängerung auf den 31. Dezember 2028 geplant.

Darüber hinaus schlägt die EU-Kommission eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III vor. Dazu zählen unter anderem patientenspezifische Implantate zur Knochenrekonstruktion. Diese Produkte fallen aktuell nicht unter die Übergangsbestimmungen der MDR.

Die Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zwar seit dem 26. Mai 2021 alle Anforderungen der Verordnung erfüllen, bekommen nun aber mehr Zeit, um ihr Qualitätsmanagementsystem von einer Benannten Stelle zertifizieren zu lassen.

Zuletzt soll das festgelegte Verkaufsdatum gestrichen werden. Das soll sicherstellen, dass bewährte Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind, den Gesundheitssystemen und den bedürftigen Patienten und Patientinnen weiterhin zur Verfügung stehen.

Im nächsten Schritt muss der Vorschlag nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden.