FAQ: Informationen zur Medical Device Regulation (MDR)

Wenn auf der Rechnung / dem Eigenlaborbeleg der Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat, sowie die Angaben zur Fertigungsstätte und die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten inkl. der spezifischen Merkmale des Produkts vorhanden sind, reicht der Zusatz: „Wir sichern zu, dass dieses Medizinprodukt ausschließlich für den genannten Patienten bestimmt ist und den allgemeinen Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.“

Nein, die Chargen-Nummern der verwendeten Materialien müssen nicht auf der Konformitätserklärung, die dem Patienten zur Verfügung gestellt werden muss, vermerkt sein. Gleichwohl gehören die Chargen-Nummern der bei der Sonderanfertigung verwendeten Materialien zur technischen Dokumentation, die noch 15 Jahre nach der Abgabe an den Patienten beim Hersteller zur möglichen Einsicht durch die Aufsichtsbehörden vorgehalten werden muss. (Die Dokumentation der verwendeten Chargen kann entweder in einer eigenen Materialliste erfolgen oder die entsprechenden Lieferscheine können gesammelt und mit Anbruchdatum und Abwurfdatum gekennzeichnet werden oder in der Konformitätserklärung können die verwendeten Chargennummern dokumentiert werden. Alternativ ist es möglich, die Chargendokumentation digital z. B. mit Hilfe einer Warenwirtschaftssoftware zu führen.)

Wenn ich nur Fremdlabore beauftrage, muss ich dann überhaupt eine Konformitätserklärung aufheben oder ist das Fremdlabor dafür verantwortlich?

Die Praxis muss lediglich eine ordnungsgemäße Behandlungsdokumentation gewährleisten. Zur Behandlungsdokumentation kann die Konformitätserklärung des Fremdlabors verwendet werden. Dies muss aber nicht so sein.

Für Sonderanfertigungen wird eine Erklärung gemäß Anhang XIII der EU-MDR gefordert. Hier ist eine Unterschrift nicht verbindlich gefordert.

Wenn bereits im Verkehr befindliche Medizinprodukte nur angepasst und montiert werden, z. B. Prothesen unterfüttert werden, dann ist dies nicht die Herstellung einer Sonderanfertigung.

Zahnfüllungen werden nach der MDR als „Implantate“ eingestuft. Das Zurverfügungstellen von Informationen an den Patienten im Sinne eines Implantationsausweises ist jedoch aufgrund der Ausnahmeregelung nicht erforderlich (vergl. Art. 18 Abs. 3 MDR).

Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller eine entsprechende technische Dokumentation erstellen und dem Patienten eine EU-Konformitätserklärung gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 MDR zur Verfügung stellen (vergl. Art. 21 Abs. 2 MDR). Der Hersteller muss eine Kopie der Konformitätserklärung zusammen mit der technischen Dokumentation noch mindestens 15 Jahre nach Abgabe der Sonderanfertigung an den Patienten aufbewahren und diese Dokumente bei Bedarf den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen (vgl. Art. 10 Abs. 5 und Abs. 8 MDR). Zahnarztpraxen, die Hersteller von Sonderanfertigungen sind, müssen der zuständigen Behörde auf deren Verlangen eine Liste derartiger Produkte übermitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurden (vergl. Art 21 Abs. 2 MDR).

Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in der EU-MDR genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Mit Erstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen der MDR sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht. Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung unter Angabe aller folgenden Informationen aus:

• Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten,
• gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten,
• die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten,
• eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird,
• Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung,
• die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind,
• eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe.

Zur technischen Dokumentation von Sonderanfertigungen gehören die entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zur Herstellung sowie die Spezifikationen der verwendeten Instrumente, Geräte und Materialien. Damit der Bezug zu den Herstellerangaben hergestellt werden kann, sollte zu jedem verwendeten Material der Lieferschein inkl. Chargen- oder LOT-Nummer abgeheftet bzw. als digitales Dokument gespeichert werden. Zudem ist ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu dokumentieren (Aufzeichnung über Reklamationen, Kulanzarbeiten, Rückmeldungen von Patienten, Aufzeichnung von internen Fehlern und Informationen zu Vorkommnissen und Rückrufen, vgl. Art. 86 Abs. 1). Aus der Dokumentation muss die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen der Verordnung (MDR) entspricht.

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellem Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.