Gefälschte Medizinprodukte: Achtung beim Kauf im Internet!

Die Aufsichtsbehörden im Bereich des Vollzugs der medizinprodukterechtlichen Vorschriften warnen vor gefälschten Medizinprodukten.

Der Vorsitzende der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hatte sich Anfang 2022 an die BZÄK gewandt:

Bei den Zollämtern sind vermehrt Einfuhren von zahnmedizinischen Instrumenten (Hand- und Winkelstücke, rotierende Instrumente, Kanülen, …) aufgefallen, die nicht den medizinrechtlichen Vorschriften entsprechen. Die überwiegende Anzahl dieser Produkte stammt aus dem asiatischen Raum.

Das Erkennen von gefälschten Produkten und unseriösen Produktangeboten ist insbesondere im Onlinehandel äußerst schwierig. Bei der Bestellung über Internetplattformen direkt aus dem Ausland sollten Sie vor einer Bestellung mindestens drei Dinge prüfen:

• Existiert eine Konformitätserklärung für das Produkt?
• Ist eine deutsche Gebrauchsanweisung vorhanden, in welcher der Hersteller und dessen Adresse angegeben ist?
• Ist bei Herstellern aus dem außereuropäischen Ausland ein Bevollmächtigter in der Europäischen Union benannt?

Aber selbst, wenn alle diese Punkte erfüllt scheinen, kann diese einfache Kontrolle noch keine hundertprozentige Sicherheit bieten und das gelieferte Produkt kann sich bei konkreter Inaugenscheinnahme als gefälscht oder nichtkonform herausstellen.

Als grundsätzlich sicher anzunehmen sind Bezugswege über im europäischen Wirtschaftsraum ansässige Handelspartner unabhängig davon, ob es sich um vor-Ort-Niederlassungen oder deren Onlineshops handelt.

Um Schaden von Anwendenden, Patientinnen und Patienten sowie Dritten abzuwenden, bitten wir Sie um die Beachtung dieser Problematik. Zudem wird darauf hingewiesen, dass sowohl die Einfuhr von gefälschten Produkten als auch die Absicht der Inbetriebnahme strafbar bzw. bei fahrlässigem Handeln ordnungswidrig sind.