Der Autoklav: Schon wieder neue Anforderungen

In den vergangenen Monaten wurde immer häufiger die Frage nach einer „neuen Vorschrift“ bezüglich der Prüfung von Kleinsterilisatoren (Autoklave) gestellt. Tatsächlich handelt es sich nicht um eine neue Vorschrift, es gab bisher in den Zahnarztpraxen einfach keine Relevanz für diese Vorschrift. Dies hat sich aber mit der zunehmender Langlebigkeit und damit Betriebsdauer der Autoklaven geändert.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt in § 8 vor, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten (Instrumenten) vermutet wird, „wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (RKI/BfArM-Empfehlung) beachtet wird. Da laut dieser RKI/BfArM-Empfehlung eine Heißluft-Sterilisation von Instrumenten mit der Einstufung Semikritisch B oder kritisch B nicht zulässig ist, hat sich in den Zahnarztpraxen die Sterilisation mit heißem Wasserdampf als Standardverfahren durchgesetzt.

Autoklaven finden sich in vielen Praxen

In nahezu allen Zahnarztpraxen werden dafür Autoklaven eingesetzt. Der Sterilisationserfolg wird in diesen Geräten maßgeblich von den Parametern Zeit, Temperatur und Druck beeinflusst. Autoklaven sind damit Druckbehälter, die unter die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) fallen. In dieser Verordnung sind regelmäßige Festigkeitsprüfungen der Druckbehälter vorgeschrieben. Diese Festigkeitsprüfungen gehen deutlich über die Prüfungen bei der regelmäßigen Wartung hinaus. Sie sollten auch grundsätzlich nicht in der Praxis durchgeführt werden, da bei der Prüfung mit deutlich höherem Drücken geprüft wird und das Gerät im ungünstigen (Schaden-)Fall zerstört wird („explodiert“). Die Festigkeitsprüfungen der Autoklaven werden daher in speziellen Räumen beim Hersteller oder in Prüf-Laboren durchgeführt. Das Intervall für die Festigkeitsprüfung beträgt in der Regel 10 Jahre, kann aber unter bestimmten Voraussetzungen (durch den Hersteller) verlängert werden.

Nach § 7 MPBetreibV sind bei der Instandhaltung von Medizinprodukten (dazu zählen auch Autoklaven) die Angabe des Herstellers zu berücksichtigen. Die Marktführer Melag (z.B. Vacuklav 30B, 31B, 40B, 41B, 318, CareClave 618) und W&H (z.B. Lisa 517, Lisa Remote, Lara) haben das Intervall für die Festigkeitsprüfung auf 20 Jahre (Melag) bzw 15 Jahre (W&H) verlängert. Die Verlängerung auf 20 Jahre bei den Melag-Geräten ist allerdings nur möglich, wenn nach spätestens 15 Jahren alle drucktragenden Tür-Teile ausgetauscht wurden.

Ein entsprechender Hinweis der Service-Techniker, dass eine Druckfestigkeitsprüfung, die mit erheblichen Kosten verbunden ist, durchgeführt werden muss, ist daher nicht immer nur der Versuch, neue Geräte zu verkaufen. Tatsächlich fallen durch die zunehmende Langlebigkeit der Autoklaven leider immer mehr Geräte unter diese Bestimmungen der BetrSichV.

Update RZB 09/2025:

Das RZB wird gelesen und beachtet! So hat der Artikel zum Autoklav im letzten RZB zu Reaktionen (Klarstellungen) bei einigen Herstellern geführt. Es wurde mehrfach darauf hingewiesen, dass die Notwendigkeit der Prüfungen/Wartungen nicht durch die Hersteller zu verantworten ist, sondern auf gesetzlichen Vorgaben basiert. Die Firma Euronda hat außerdem konkret mitgeteilt, dass es grundsätzlich auch bei ihren Modellen möglich ist, die Frist für die notwendige Festigkeitsprüfung unter bestimmten Voraussetzungen von zehn Jahren auf 15 Jahre zu verlängern. Zu diesen Voraussetzungen gehören u. a. die regelmäßige Wartung und eine umfangreichere innere und äußere Prüfung des Autoklavs.

Diese Prüfungen müssen durch einen autorisierten Kundendiensttechniker durchgeführt werden. Auch die Firma Melag hat ihre Angaben präzisiert. Eine Verlängerung der Frist der Festigkeitsprüfung ist nur auf 15 Jahre möglich. Die in den Melag-Herstellerangaben genannte Frist von 20 Jahren gilt in Europa, aber nicht in Deutschland. Dies geht aber nur aus den Fußnoten einer Tabelle von Melag zu den Prüffristen hervor.

Autor: Ralf Stürwold, ZÄK Nordrhein