Quelle: Bundesamt für Strahlenschutz - Bekanntmachung der aktualisierten diagnostischen Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen vom 17. November 2022
Was sind DRW?
DRW sind Dosiswerte für typische Untersuchungen bezogen auf Standardpatienten und dienen als obere Richtwerte. Diese sind nun für alle DVT-Untersuchungen zu Grunde zu legen. Ziel ist es, damit im Rahmen der Qualitätssicherung eine Orientierung bei der Optimierung der Strahlenanwendung zu geben.
Was bedeuten die Änderungen für die Praxis?
Überschreitungen der DRW müssen immer vom Strahlenschutzverantwortlichen beziehungsweise Strahlenschutzbeauftragten begründet und dokumentiert werden.
Die Zahnärztlichen Stellen sind verpflichtet, im Rahmen der regelmäßigen Überprüfung nun auch Angaben zum Dosisflächenprodukt (DFP) und zum eingestellten Field-of-View (FOV) anzufordern und die Beachtung der DRW bei der Patientenexposition zu überprüfen.
Die Daten sollten Sie im Regelfall aus dem DICOM-Header ablesen oder im digitalen Röntgenkontrollbuch einsehen können.
Die DRW stellen zwar keine Grenzwerte dar, aber eine ständige und medizinisch nicht begründete Überschreitung muss von der Zahnärztlichen Stelle an die zuständige Bezirksregierung gemeldet werden.
Welche Probleme ergeben sich aus den neuen Referenzwerten?
Entgegen des Vorschlags der zahnärztlichen Stellen sowie der BZÄK hat das BfS für Dental-Aufnahmen eine Unterteilung in nur zwei Volumina vorgenommen. Nach einer ersten Einschätzung wird es dadurch bei Aufnahmen mit großem Volumen / FOV regelmäßig zu einer Überschreitung des Referenzwertes kommen.
Laut dem BfS liegt dies an der zu geringen Anzahl von verfügbaren Referenzwerten für große Volumina. Das BfS hat jedoch in Aussicht gestellt, dass ein DRW für große Volumina folgen wird, sobald eine statistisch relevante Anzahl von Werten zur Verfügung steht.
Inwieweit die technisch notwendige Überschreitung von unzulänglichen diagnostischen Referenzwerten gegebenenfalls ungerechtfertigt und meldepflichtig ist, wird aktuell geklärt.
Sobald wir weitere Informationen haben, werden wir Sie darüber informieren!
Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung
Die regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz werden vom Gesetzgeber auch nach dem Inkrafttreten des neuen Strahlenschutzrechts (31.12.2018) weiterhin aufrechterhalten. Das Röntgen stellt einen Teilbereich des Qualitätsmanagements der Praxis dar und muss insofern auch in den Punkten der Qualitätssicherung (Röntgenstelle) und des Gerätemanagements regelmäßige Beachtung finden.
Das neue Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) ist, zeitgleich mit konkretisierenden Regelungen der neuen Strahlenschutzverordnung (StrlSchV), am 31. Dezember 2018 in Kraft getreten. Die bisherige Strahlenschutzverordnung und die für die Zahnarztpraxis ehemals einschlägige Röntgenverordnung sind am 31. Dezember 2018 außer Kraft getreten.
Neue Anforderungen an Röntgengeräte ab 1. Januar 2023 - Bundesumweltministerium hält an Regelung fest
Ab dem 1. Januar 2023 müssen neu angeschaffte zahnärztliche Röntgeneinrichtungen gemäß § 114 der Strahlenschutzverordnung über eine Funktion verfügen, die die Expositionsparameter elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht.
Die Vorgabe hat insbesondere auf Dental-Tubus-Geräte große Auswirkungen, da weder die bisher eingesetzten Röntgensensoren noch Verstärkerfolien oder analoge Filme eine Dosis messen. Zudem verfügen die Strahler in der Regel nicht über eine Verbindung zu Röntgen- oder Praxisverwaltungsprogrammen, sodass die Expositionsdaten nicht elektronisch übermittelt werden können.
Mit einem Schreiben vom 21. Dezember 2022 stellte das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) nun klar, dass nicht nur Neugeräte betroffen sind, sondern auch vom Hersteller aufgearbeitete Geräte sowie Röntgeneinrichtungen, bei denen ein vollständiger Austausch der strahlungserzeugenden Komponenten (Strahler, Generator und Schaltgerät) erfolgt.
Röntgeneinrichtungen, welche die technischen Voraussetzungen nicht erfüllen, weisen einen Mangel der Kategorie 3 auf, können im Einvernehmen mit der zuständigen Bezirksregierung jedoch trotzdem in Betrieb genommen werden.
Wie viele Hersteller die neuen Anforderungen fristgemäß erfüllen können, lässt sich aktuell nicht absehen. Das BMUV geht auch für intraorale Röntgeneinrichtungen von einer Behebbarkeit des Mangels seitens der Hersteller oder Lieferanten im Laufe des Jahres 2023 aus. Bis dahin können die Bezirksregierungen von einer Ahndung des Mangels beziehungsweise der Untersagung des Betriebes absehen.
Zahnärztinnen und Zahnärzte sollten sich deshalb bei der Erstinbetriebnahme eines Röntgengeräts ab dem 1. Januar 2023 vom Hersteller beziehungsweise Händler bescheinigen lassen, dass die Geräte die neuen Anforderungen erfüllen bzw. bis zum Ende des Jahres erfüllen können. Besonderes Augenmerk sollte darauf gerichtet werden, wenn sogenannte Mischsysteme (Bildempfänger vom Hersteller A und Röntgengerät vom Hersteller B) zum Einsatz kommen sollen, da dafür eine gemeinsame Schnittstelle vorhanden sein muss.
Ohne Mangelbeseitigung scheint ein Betrieb einer neuen Röntgeneinrichtung über den 31. Dezember 2023 hinaus ansonsten als fraglich.
Bestandsgeräte sind von den neuen Anforderungen nicht betroffen. Insbesondere stellen auch wesentliche Änderungen (vgl. Anlage II der Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL)), wie beispielsweise die Umstellung bei intraoralen Röntgeneinrichtungen auf digitale Bildempfänger, in der Regel keine Neuinbetriebnahme im Sinne des § 114 der Strahlenschutzverordnung dar.
Aktuell bestehen weiterhin Zweifel an der technischen Umsetzbarkeit innerhalb der gesetzten Zwölf-Monats-Frist. Daher bleibt die Forderung von uns als Zahnärzteschaft bestehen, gesetzliche Regelungen erst dann zu erlassen, wenn ihre technische Umsetzbarkeit auch umfänglich gewährleistet ist.
Insbesondere tragen die neuen Anforderungen in der Zahnmedizin nicht signifikant zur Verbesserung des Strahlenschutzes und des Patientenwohls bei. Ferner fehlen in der Zahnmedizin entsprechende sinnstiftende diagnostische Referenzwerte.
Jegliche Form der Ahndung, insbesondere die Untersagung des Betriebes aufgrund eines solchen Mangels der Kategorie 3 (geringfügige Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich) ist an dieser Stelle fragwürdig und in unseren Augen unverhältnismäßig. Am Ende gefährdet der Gesetzgeber durch solche Maßnahmen die Behandlung der Patienten. Diesbezüglich wird eine vertiefende rechtliche Prüfung in Auftrag gegeben.
Wir werden Sie über die weiteren Ergebnisse der Gespräche informiert halten.