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Informationen zur Medical Device Regulation (MDR)

Am 26. Mai 2021 ist die neue Medizinprodukteverordnung der EU, die Medical Device Regulation (MDR), mit wichtigen Auswirkungen auf Zahnarztpraxen in Kraft getreten.
Artikel

Nach mehr als vier Jahren ist am 26. Mai 2021 die MDR (Medical Device Regulation, neue Medizinprodukteverordnung der EU) in Kraft getreten und ersetzt das Medizinproduktegesetz (MPG).  Ziel der neuen EU-Verordnung ist unter anderem nach Brust- und Hüftimplantatskandalen die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die neue Verordnung betrifft daher in erster Linie industrielle Hersteller von Medizinprodukten, wirkt sich jedoch auch auf Zahnarztpraxen mit Eigenlabor (Praxislabor sowie Chairside-Fertigung) aus, die als Hersteller von sogenannten „Sonderanfertigungen“ gelten. So sind auch CAD/CAM-Fertigungen, zum Beispiel CEREC, betroffen.

Herstellung von Sonderanfertigungen in der Zahnarztpraxis

Die MDR unterscheidet zwischen serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellten Medizinprodukten und Sonderanfertigungen. Ein Medizinprodukt gilt als Sonderanfertigung, wenn es eigens für einen bestimmten Patienten gefertigt wird. Zwar entfällt für Sonderanfertigung die CE-Kennzeichnungspflicht, die mit wesentlichen höheren Anforderungen verbunden ist. Gleichwohl sind für Praxislabore und Chairside-Fertigungen die Anforderungen der MDR an Dokumentation und Überwachung sicherzustellen. Damit auch Datenschutzbelange berücksichtigt sind, kann der Patient durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert werden.

Risikobewertung von Sonderanfertigungen

Für „Hersteller von Medizinprodukten“ ist gemäß der MDR ein Risikomanagementsystem bindend. Bereits in der Entwurfsphase sollen potenzielle Fehlerursachen identifiziert und bewertet werden. Für jede Gefährdung muss das Restrisiko ermittelt werden:

Restrisiko (RR) = Wahrscheinlichkeit (W) x Auswirkung (A)

Nur wenn das Restrisiko als vertretbar eingeschätzt wird und der Nutzen des Medizinproduktes größer als das noch vorhandene Restrisiko ist, darf die Herstellung des Medizinproduktes erfolgen.

Exemplarische Fehlermöglichkeiten bei der Erstellung von Sonderanfertigungen im Praxislabor sind:

  • Falsche Materialien
  • Falsche Lagerung des Materials
  • Überschreitung des Verfallsdatums
  • Unterschreitung von Mindestmaterialstärken
  • Unvollständige Polymerisation

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines der oben genannten Fehler liegt im Bereich „selten“ (z.B. einmal im Jahr) bis „sehr selten“ (einmal in drei Jahren). Die daraus möglicherweise resultierenden Auswirkungen sind zumeist reversibel bzw. können durch eine ambulante Behandlung behoben werden.

Die meisten Sonderanfertigungen aus dem Praxislabor, wie Provisorien und Schienen können damit in Risikoklasse I (geringes Risiko) eingestuft werden. Dahingegen wird dauerhafter Zahnersatz der Risikoklasse IIa (mittleres Risiko) zugeordnet; Dentalimplantate fallen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Füllungen und konfektionierte Stiftaufbauten sind keine Sonderanfertigungen. Gleichwohl sind Füllmaterialien und Stifte Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung benötigen. Für diese Medizinprodukte muss der (industrielle) Hersteller eine Risikobewertung und eine Erfassung klinischer und sicherheitsrelevanter Daten nach der CE-Zertifizierung und dem Marktzugang durchführen (Post Marketing Surveillance). Dabei ist die Überwachung der Produktleistung von Medizinprodukten entscheidend, um Risiken in der praktischen Anwendung des Produkts systematisch zu identifizieren, da einige Risiken erst bei der Verwendung, Lagerung, Beförderung oder Reinigung von Medizinprodukten erkennbar werden. Nur durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung können Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte sicher sind und keine unkontrollierten Risiken bestehen.

Risiko- und Qualitätsmanagement gemäß MDR

Für „Hersteller von Medizinprodukten“ ist gemäß MDR ein Risikomanagement verpflichtend, das Teil eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist. Dieses muss neben den erforderlichen Arbeitsanweisungen und Laufzetteln eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die erstellten Sonderanfertigungen und die verwendeten Ausgangsprodukte bieten.

Dabei muss nach dem Inverkehrbringen, also nach der Übergabe der Sonderanfertigung an den Patienten, eine Überwachung sichergestellt werden. Hierzu ist ein Fehler- und Beschwerdemanagementsystem, wie es beispielsweise ZQMS bietet, das allen nordrheinischen niedergelassenen Zahnärzten kostenlos zur Verfügung steht.

Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist eine verantwortliche Person zu benennen. In der Regel ist dies entweder der Praxisinhaber oder ein angestellter Zahntechniker. In einer Konformitätserklärung, die zu jeder Sonderanfertigung dem Patienten zur Verfügung gestellt werden muss, sichert die verantwortliche Person zu, dass die Anfertigung des Medizinproduktes den Anforderungen der Verordnung entspricht.

Für den Zahnarzt als Hersteller von Sonderanfertigungen genügt eine Dokumentation in der Patientenakte und die Aufrechterhaltung eines Fehler- und Beschwerdemanagementsystems. Im Falle eines schwerwiegenden Ereignisses oder einer Fehlfunktion, die für den Patienten lebensgefährlich sein könnte, muss eine Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erfolgen.

Weitere Informationen unter FAQ

Da uns aus der Kollegenschaft viele Fragen zu dem Thema erreicht haben, haben wir diese inklusive der Antworten unter dem Reiter „FAQ“ gesammelt.

Nach mehr als vier Jahren ist am 26. Mai 2021 die MDR (Medical Device Regulation, neue Medizinprodukteverordnung der EU) in Kraft getreten und ersetzt das Medizinproduktegesetz (MPG).  Ziel der neuen EU-Verordnung ist unter anderem nach Brust- und Hüftimplantatskandalen die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die neue Verordnung betrifft daher in erster Linie industrielle Hersteller von Medizinprodukten, wirkt sich jedoch auch auf Zahnarztpraxen mit Eigenlabor (Praxislabor sowie Chairside-Fertigung) aus, die als Hersteller von sogenannten „Sonderanfertigungen“ gelten. So sind auch CAD/CAM-Fertigungen, zum Beispiel CEREC, betroffen.

Herstellung von Sonderanfertigungen in der Zahnarztpraxis

Die MDR unterscheidet zwischen serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellten Medizinprodukten und Sonderanfertigungen. Ein Medizinprodukt gilt als Sonderanfertigung, wenn es eigens für einen bestimmten Patienten gefertigt wird. Zwar entfällt für Sonderanfertigung die CE-Kennzeichnungspflicht, die mit wesentlichen höheren Anforderungen verbunden ist. Gleichwohl sind für Praxislabore und Chairside-Fertigungen die Anforderungen der MDR an Dokumentation und Überwachung sicherzustellen. Damit auch Datenschutzbelange berücksichtigt sind, kann der Patient durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert werden.

Risikobewertung von Sonderanfertigungen

Für „Hersteller von Medizinprodukten“ ist gemäß der MDR ein Risikomanagementsystem bindend. Bereits in der Entwurfsphase sollen potenzielle Fehlerursachen identifiziert und bewertet werden. Für jede Gefährdung muss das Restrisiko ermittelt werden:

Restrisiko (RR) = Wahrscheinlichkeit (W) x Auswirkung (A)

Nur wenn das Restrisiko als vertretbar eingeschätzt wird und der Nutzen des Medizinproduktes größer als das noch vorhandene Restrisiko ist, darf die Herstellung des Medizinproduktes erfolgen.

Exemplarische Fehlermöglichkeiten bei der Erstellung von Sonderanfertigungen im Praxislabor sind:

  • Falsche Materialien
  • Falsche Lagerung des Materials
  • Überschreitung des Verfallsdatums
  • Unterschreitung von Mindestmaterialstärken
  • Unvollständige Polymerisation

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines der oben genannten Fehler liegt im Bereich „selten“ (z.B. einmal im Jahr) bis „sehr selten“ (einmal in drei Jahren). Die daraus möglicherweise resultierenden Auswirkungen sind zumeist reversibel bzw. können durch eine ambulante Behandlung behoben werden.

Die meisten Sonderanfertigungen aus dem Praxislabor, wie Provisorien und Schienen können damit in Risikoklasse I (geringes Risiko) eingestuft werden. Dahingegen wird dauerhafter Zahnersatz der Risikoklasse IIa (mittleres Risiko) zugeordnet; Dentalimplantate fallen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Füllungen und konfektionierte Stiftaufbauten sind keine Sonderanfertigungen. Gleichwohl sind Füllmaterialien und Stifte Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung benötigen. Für diese Medizinprodukte muss der (industrielle) Hersteller eine Risikobewertung und eine Erfassung klinischer und sicherheitsrelevanter Daten nach der CE-Zertifizierung und dem Marktzugang durchführen (Post Marketing Surveillance). Dabei ist die Überwachung der Produktleistung von Medizinprodukten entscheidend, um Risiken in der praktischen Anwendung des Produkts systematisch zu identifizieren, da einige Risiken erst bei der Verwendung, Lagerung, Beförderung oder Reinigung von Medizinprodukten erkennbar werden. Nur durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung können Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte sicher sind und keine unkontrollierten Risiken bestehen.

Risiko- und Qualitätsmanagement gemäß MDR

Für „Hersteller von Medizinprodukten“ ist gemäß MDR ein Risikomanagement verpflichtend, das Teil eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist. Dieses muss neben den erforderlichen Arbeitsanweisungen und Laufzetteln eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die erstellten Sonderanfertigungen und die verwendeten Ausgangsprodukte bieten.

Dabei muss nach dem Inverkehrbringen, also nach der Übergabe der Sonderanfertigung an den Patienten, eine Überwachung sichergestellt werden. Hierzu ist ein Fehler- und Beschwerdemanagementsystem, wie es beispielsweise ZQMS bietet, das allen nordrheinischen niedergelassenen Zahnärzten kostenlos zur Verfügung steht.

Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist eine verantwortliche Person zu benennen. In der Regel ist dies entweder der Praxisinhaber oder ein angestellter Zahntechniker. In einer Konformitätserklärung, die zu jeder Sonderanfertigung dem Patienten zur Verfügung gestellt werden muss, sichert die verantwortliche Person zu, dass die Anfertigung des Medizinproduktes den Anforderungen der Verordnung entspricht.

Für den Zahnarzt als Hersteller von Sonderanfertigungen genügt eine Dokumentation in der Patientenakte und die Aufrechterhaltung eines Fehler- und Beschwerdemanagementsystems. Im Falle eines schwerwiegenden Ereignisses oder einer Fehlfunktion, die für den Patienten lebensgefährlich sein könnte, muss eine Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erfolgen.

Weitere Informationen unter FAQ

Da uns aus der Kollegenschaft viele Fragen zu dem Thema erreicht haben, haben wir diese inklusive der Antworten unter dem Reiter „FAQ“ gesammelt.

FAQ's

Wenn auf der Rechnung / dem Eigenlaborbeleg der Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat, sowie die Angaben zur Fertigungsstätte und die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten inkl. der spezifischen Merkmale des Produkts vorhanden sind, reicht der Zusatz: „Wir sichern zu, dass dieses Medizinprodukt ausschließlich für den genannten Patienten bestimmt ist und den allgemeinen Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.“

Nein, die Chargen-Nummern der verwendeten Materialien müssen nicht auf der Konformitätserklärung, die dem Patienten zur Verfügung gestellt werden muss, vermerkt sein. Gleichwohl gehören die Chargen-Nummern der bei der Sonderanfertigung verwendeten Materialien zur technischen Dokumentation, die noch 15 Jahre nach der Abgabe an den Patienten beim Hersteller zur möglichen Einsicht durch die Aufsichtsbehörden vorgehalten werden muss. (Die Dokumentation der verwendeten Chargen kann entweder in einer eigenen Materialliste erfolgen oder die entsprechenden Lieferscheine können gesammelt und mit Anbruchdatum und Abwurfdatum gekennzeichnet werden oder in der Konformitätserklärung können die verwendeten Chargennummern dokumentiert werden. Alternativ ist es möglich, die Chargendokumentation digital z. B. mit Hilfe einer Warenwirtschaftssoftware zu führen.)

Wenn ich nur Fremdlabore beauftrage, muss ich dann überhaupt eine Konformitätserklärung aufheben oder ist das Fremdlabor dafür verantwortlich?

Die Praxis muss lediglich eine ordnungsgemäße Behandlungsdokumentation gewährleisten. Zur Behandlungsdokumentation kann die Konformitätserklärung des Fremdlabors verwendet werden. Dies muss aber nicht so sein.

Für Sonderanfertigungen wird eine Erklärung gemäß Anhang XIII der EU-MDR gefordert. Hier ist eine Unterschrift nicht verbindlich gefordert.

Wenn bereits im Verkehr befindliche Medizinprodukte nur angepasst und montiert werden, z. B. Prothesen unterfüttert werden, dann ist dies nicht die Herstellung einer Sonderanfertigung.

Zahnfüllungen werden nach der MDR als „Implantate“ eingestuft. Das Zurverfügungstellen von Informationen an den Patienten im Sinne eines Implantationsausweises ist jedoch aufgrund der Ausnahmeregelung nicht erforderlich (vergl. Art. 18 Abs. 3 MDR).

Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller eine entsprechende technische Dokumentation erstellen und dem Patienten eine EU-Konformitätserklärung gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 MDR zur Verfügung stellen (vergl. Art. 21 Abs. 2 MDR). Der Hersteller muss eine Kopie der Konformitätserklärung zusammen mit der technischen Dokumentation noch mindestens 15 Jahre nach Abgabe der Sonderanfertigung an den Patienten aufbewahren und diese Dokumente bei Bedarf den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen (vgl. Art. 10 Abs. 5 und Abs. 8 MDR). Zahnarztpraxen, die Hersteller von Sonderanfertigungen sind, müssen der zuständigen Behörde auf deren Verlangen eine Liste derartiger Produkte übermitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurden (vergl. Art 21 Abs. 2 MDR).

Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in der EU-MDR genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Mit Erstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen der MDR sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht. Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung unter Angabe aller folgenden Informationen aus:

  • Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten,
  • gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten,
  • die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten,
  • eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird,
  • Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung,
  • die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind,
  • eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe.

Zur technischen Dokumentation von Sonderanfertigungen gehören die entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zur Herstellung sowie die Spezifikationen der verwendeten Instrumente, Geräte und Materialien. Damit der Bezug zu den Herstellerangaben hergestellt werden kann, sollte zu jedem verwendeten Material der Lieferschein inkl. Chargen- oder LOT-Nummer abgeheftet bzw. als digitales Dokument gespeichert werden. Zudem ist ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu dokumentieren (Aufzeichnung über Reklamationen, Kulanzarbeiten, Rückmeldungen von Patienten, Aufzeichnung von internen Fehlern und Informationen zu Vorkommnissen und Rückrufen, vgl. Art. 86 Abs. 1). Aus der Dokumentation muss die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen der Verordnung (MDR) entspricht.

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellem Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

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